Prozessbeschreibung
Als Medizinprodukt wird ein Gegenstand bezeichnet, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch ist.
Bei der Herstellung dieser Produkte muss jeglicher Kontakt mit der Umgebungs- bzw. Außenluft auch mit nicht zertifizierten Materialkomponenten verhindert werden.
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An article is referred to as a “medical product” when it is used for medical, therapeutic or diagnostic purposes for humans.Unlike medicine, the intended primary effect is not pharmacological, metabolic or immunological but physical or physicochemical.
When manufacturing these products, contact with ambient or open air or any other non-certified material components must be avoided.
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